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全职医疗与护理· 发布于 9月28日

批次放行主管

Sanofi来自公司网站

薪资

公司未注明

工作时间

全职工作时间

地点

Singapore

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开始日期: 未注明
工作方式: 现场工作
经验要求: 经验丰富

职位简介

此职位为制药厂的最终原料药处置、批次放行、偏差管理、变更控制和产品质量回顾提供质量保证监督。您将与生产、质量、法规及其他厂区利益相关者紧密合作,确保产品按照药品生产质量管理规范和法规标准进行评估和处置。该职位适合一位经验丰富、注重细节且能适应动态环境的QA专业人士。

您将负责

执行最终原料药处置,以便放行给二级客户。
审核与批次相关的质量信息,并在处置前确认所有要求均已完成。
调查并解决影响批次放行的问题或偏差。
确保批次放行和处置活动符合GMP和质量要求。
参加质量警报/产品警报会议,使调查和措施支持批次处置决策。
担任厂区偏差的QA审核员,确保调查全面、科学合理且及时。
领导或支持质量事件的根本原因分析,并确定纠正和预防措施。
审核调查结果,并评估对产品质量和批次处置的影响。
作为运营质量联系人,负责需要厂区支持的投诉调查,包括协调报告。
审核、评估和批准厂区变更控制,评估质量和法规影响。
按照厂区和法规要求执行产品质量回顾。
与法规支持官合作,确保符合本地和国际法规要求。
确保活动遵循GMP、厂区程序和质量保证原则。
识别并实施偏差调查流程和监控的持续改进措施。
审核绩效指标和趋势,以寻找改进机会。
支持质量体系和运营流程的改进,同时保持合规。
参与内部和外部审计以及法规检查。
支持检查准备工作,并提供质量文档和主题专家支持。

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批次放行主管 · Sanofi · Singapore | WorkJio